Eksperyment kliniczny

Z Wikipedii

Eksperyment kliniczny (badania kliniczne, ang. clinical trials) - eksperyment którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Dobrze przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych cechuje się:

• dużą, niejednolitą grupą pacjentów, na której testowano lekarstwo lub procedurę medyczną
• zastosowaniem randomizacji
• zastosowaniem podwójnie ślepej próby (w celu wykluczenia/potwierdzenia efektu placebo)

Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację Helsińską oraz komisje bioetyczne.

Etapy badań klinicznych:

• badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach)
• faza 0 - na bardzo małej grupie (10-15); nowo wprowadzona w USA faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych; wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
• faza I - na niewielkiej grupie (20-80) zdrowych ochotników; ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
• faza II - na większej grupie (20-300); ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
• faza III - randomizowane badania na dużej grupie (300–3000 lub więcej) pacjentów; ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
• faza IV - „przedłużone badania kliniczne”, polegające na bardziej precyzyjnym określeniu wskazań do stosowania leku. Obserwuje się działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, u osób starszych, u kobiet w ciąży, u chorych na inne choroby itd.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:

• Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Centralnej Komisji Bioetycznej
• Innych urzędów regulacyjnych (w zależności od państwa)

W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda Komisji Bioetycznej.

Najczęściej spotykane badania kliniczne są prowadzone z zastosowaniem:

• Produktu leczniczego - prowadzonych ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice)
• Wyrobu medycznego - prowadzonych ze szczególną starannościa i przestrzeganiem norm ISO 14155 (2003-E)

Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w Karcie Obserwacji Klinicznej (ang. Case Report Form, CRF). Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikownych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego.

[edytuj] Linki zewnętrzne

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z dnia 6 kwietnia 2005 r.)
• Norma ISO 14155 (2003-E):
  • Część 1 (14155 – 1): Wymagania zasadnicze (26/02/2003)
  • Część 2 (14155 – 2): Plan badania klinicznego (15/05/2003)

Niska wycena ziemi dla zakonnic

Wycena, na podstawie której elżbietanki dostały ziemię w warszawskiej Białołęce, była nierzetelna. Rzeczoznawcy stanęli już przed komisją odpowiedzialności zawodowej.

Episkopat broni nuncjusza

„Znamy dostatecznie długo i dobrze Księdza Arcybiskupa Nuncjusza oraz jego wypróbowaną wierność Ojcu Świętemu i Kościołowi, aby mieć moralną pewność co do jego jednoznacznie negatywnej postawy wobec wszelkiej świadomej współpracy z zadeklarowanymi wrogami Kościoła".

Podsłuchy Prokomu na rynku

ABW nie zniszczyła stenogramów podsłuchów pracowników firmy Prokom z 2007 r. Jeden z podsłuchiwanych - wiceprezes Prokomu Wiesław Walendziak - zawiadomił prokuraturę

Bądź tu mądry, sześciolatku

Posłowie PO kolejny raz zmienili ustawę oświatową. W tym roku sześciolatki miały mieć „prawo" do pójścia do szkoły. Teraz znów mają „obowiązek”, ale „na wniosek rodziców”.

Kto robi interes na Matce Boskiej kryzysowej

„Dar Maryi na trudne czasy” - reklamuje medalik Stowarzyszenie Kultury Chrześcijańskiej im. Piotra Skargi. - To oszustwo - mówią księża misjonarze, którzy w Polsce propagują kult Matki Bożej Objawiającej Cudowny Medalik

Lewica w końcu wybiera liderów

Dziś spory ruch na centrolewicy. Na zjazdach w Warszawie nowych szefów wybierają SdPl i Demokraci.pl. Potem zapewne będą współpracować. Na początek w wyborach europejskich

POrządzimy sobie speckomisją

Platforma przeforsowała nowe zasady pracy speckomisji. Jej przewodniczącym będzie mógł zostać poseł koalicji rządzącej.

Palikot oskarża posłankę PiS o polityczną prostytucję

Janusz Palikot stwierdził w TVN24, że posłanka PiS Grażyna Gęsicka, wzywając rząd do odpowiedzialności za niewykorzystanie funduszy unijnych manipuluje opinią publiczną. Dodał, że jest mu przykro, iż "prostytucja w polityce sięga nawet pani minister Gęsickiej".

Kto zastąpi Kopacz? PO wybierze nowego szefa na Mazowszu

- Zarząd mazowieckiej Platformy Obywatelskiej wybierze w środę nowego szefa; z kierowania partią na Mazowszu - zgodnie z wytycznymi władz Platformy - zrezygnowała jeszcze w zeszłym roku kierująca resortem zdrowia Ewa Kopacz.

Cimoszewicz nie rezygnuje ze startu do PE

B. premier, b. szef MSZ a obecnie senator niezależny Włodzimierz Cimoszewicz poinformował, że nieprawdziwe są informacje prasowe, jakoby ostatecznie zrezygnował ze startu w wyborach do Parlamentu Europejskiego.